15 Agustus 2009

Spesifikasi Teknis Mineral Mix Untuk Anak Penderita Gizi Buruk

A. Bahan
Mineral Mix terbuat dari bahan yang terdiri dari: KCl, tripotasium citrat, MgCl2.6H2O, Zn asetat 2H2O dan CuSO4.5H2O, bahan ini dijadikan larutan yang digunakan dalam rangka penanggulangan anak gizi buruk. Mineral mix ini dikembangkan oleh WHO dan telah diadaptasi menjadi pedoman Tatalaksana Anak Gizi Buruk di Indonesia. Mineral mix digunakan sebagai bahan tambahan untuk membuat Rehydration Solution for Malnutrition (ReSoMal) dan Formula WHO.

B. Definisi Operasional
- ReSoMal adalah: Cairan yang diberikan kepada anak gizi buruk yang menderita diare dan atau dehidrasi.
- Formula WHO adalah: Formula yang diberikan pada anak penderita gizi buruk.

C. Komposisi
Tiap kemasan mengandung zat aktif sebagai berikut:





































No. Zat Gizi Kadar Satuan
1. KCl 1,792 gram
2. Tripotassium Citrat 0,648 gram
3. MgCl2.6H2O 0,608 gram
4. Zn Asetat 2H2O 0,0656 gram
5. CuSO4.5H2O 0,0112 gram

Tiap kemasan dimaksudkan untuk membuat 20 ml larutan.

D. Karakteristik Produk
1. Bentuk sediaan
Mineral Mix berbentuk serbuk yang mudah larut dalam 20 ml air.
2. Rasa dan Warna
Mineral mix dapat berasa dan berwarna plain (seperti rasa dan warna aslinya) atau dapat ditambahkan zat lain yang bertujuan memperbaiki rasa seperti zat pemanis dan atau pengaroma. Zat tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang bahan tambahan makanan yang berlaku.
3. Kadaluarsa
Mineral Mix diharapkan dikonsumsi dalam waktu 24 bulan setelah tanggal produksi. Batas kadaluarsa harus ditunjang oleh data uji stabilitas sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku.
4. Cara Pembuatan
Cara pembuatan Mineral Mix harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2001 yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).
5. Spesifikasi masing-masing zat aktif dan zat tambahan yang digunakan harus dicantumkan dengan jelas, termasuk zat yang hilang atau bereaksi selama proses pembuatan.
6. Spesifikasi zat aktif dan zat tambahan lain yang terdapat dalam Mineral Mix disesuaikan dengan farmakope yang berlaku.

E. Kemasan dan Label
1. Jenis kemasan: Sachet alumunium foil
2. Pelabelan harus sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor: HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.314/Menkes/SK/V/2006 tanggal 3 Mei 2006 tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No.068/MENKES/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Nama Generik pada Label Obat.
3. Hal-hal lain yang harus dicantumkan
a. Pelabelan
- Nama produk “Mineral Mix” disertai lambang Depkes warna hijau dibagian tengah atas. Di atas lambang Depkes tercantum dan tercetak tulisan “Depkes”
- Pesan “Untuk Anak Gizi Buruk” dan “Gratis”
b. Besar Kemasan
Berat bersih tiap sachet 8 gram, setiap 40 sachet tersebut dikemas dalam satu dus, kemudian tiap 25 dus dikemas lagi dalam 1 kotak karton (1 kotak @ 25 dus @ 40 sachet).

F. Cara Penggunaan
1. 1 Sachet Mineral Mix dilarutkan dengan air matang sampai 20 ml akan menghasilkan larutan elektrolit yang siap ditambahkan ke dalam oralit untuk membuat ReSoMal atau Formula WHO.
2. Dosis, takaran dan cara pembuatan lihat Buku Pedoman Tatalaksana Anak Gizi Buruk, Buku I & II).
3. Pemakaian ReSoMal dan Formula WHO untuk anak gizi buruk sesuai anjuran dokter.
Jakarta, April 2007

Tim Teknis :
1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)
Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi
DR. Dr. Atie W. Soekandar, SpFK
2. Direktorat Bina Obat Publik, Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Farmasi & Perbekalan Kesehatan
Dita Novianti, Ssi.Apt.
3. Direktorat Bina Gizi Masyarakat
DR. Dr. Anie Kurniawan, M.Sc
4. Direktorat Bina Pelayanan Medik Spesialistik
Dr. Suginarti, MKes
5. Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI)
UKK Nutrisi dan Metabolik

Dr. Sri Nasar, SpA(K)

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar